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NEJM:高心血管疾病风险患者使用bococizumab的有效性及安全性

来源:2017-03-31

  Bococizumab是一种抑制前蛋白转化酶枯草杆菌转化酶/可馨型9proprotein convertasesubtilisin–kexin type 9, PCSK9)的抗体,降低低密度脂蛋白(low-density lipoprotein, LDL)胆固醇的量。2017317日的《the New England Journal of Medicine》上刊载了一项研究,旨在评估高心血管疾病风险患者使用bococizumab的有效性及安全性。 

  该研究设计的两个多国平行试验根据LDL胆固醇水平设置了不同的准入标准。笔者随机安排27438名参与联合试验的患者分别接受2周一次的bococizumab或安慰剂皮下注射(剂量为150mg)。试验的主要终点为非致死性心梗、非致死性中风、无规律心绞痛(急需入院进行血管重建术)、心血管死亡。93%的患者在基线处接受了他汀类药物治疗。由于赞助方停止bococizumab研发,试验停止较早。而其原因部分在于此项目的其他研究数据表明,抗药性抗体形成速率较快。随访间隔期的中位数为10个月。 

  试验第14周,参与联合试验的患者LDL胆固醇平均值相比于基线值有了变化,其中bococizumab-56%,安慰剂组为+2.9%,各组间差异达-59%P0.001),相比于基线值的降幅中位数为62.4%P0.001)。低风险、短周期试验中(患者LDL胆固醇基线值≥70mg/dl[1.8mmol/L],随访间隔期的中位数为7个月),bococizumab组和安慰剂组各出现173例常见心血管问题(危害比0.9995%置信区间[CI]0.80-1.22P=0.94)。高风险、长周期试验中(患者LDL胆固醇基线值≥100mg/dl[2.6mmol/L],随访间隔期的中位数为12个月),两组出现常见心血管问题的患者分别为179人和224人(危害比0.79,95%CI0.65-0.97P=0.02)。联合试验中主要终点危害比为0.8895%CI0.76-1.02P=0.08)。bococizumab组注射部位反应比安慰剂组更为常见(10.4%1.3%P0.001)。 

  该研究通过两个随机试验,将PCSK9抑制剂bococizumab与安慰剂进行了比较。试验结果表明,bococizumab对低风险患者常见心血管问题并无裨益,但对高风险患者效果则较为显著(辉瑞公司赞助,SPIRE-1SPIRE-2临床试验官方编号为NCT01975376NCT01975389)。 

    

  原文出处:Ridker PM, Revkin J, Amarenco P, et al. Cardiovascular Efficacy and Safety of Bococizumab in High-Risk Patients[J]. N Engl J Med. 2017 Mar 17.doi: 10.1056/NEJMoa1701488. 

  链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28304242 

 

 

  

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