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BMJ Open:儿童1型糖尿病试验主要结局报告的系统评价

来源:2018-01-10

  加拿大与沙特阿拉伯的研究人员从主要结局、评价工具以及是否发生不良事件几个方面对儿童1型糖尿病(T1DM)随机临床试验(RCT)报告进行了系统评价。 

  研究人员检索了美国医学文摘数据库、荷兰医学文摘数据库、保健协会文献索引资料库、Cochrane 系统评价数据库及Cochrane临床对照试验中心注册库(CENTRAL)在2001年至2017年间发表的文献,选择主题为儿童(21岁以下)1型糖尿病随机临床试验的英文文献,并从中剔除关于诊断和筛查工具、多阶段研究、方案、随访及数据二次分析的研究论文。 

  研究结果显示,在11816条检索结果中,有231例是关于儿童1型糖尿病(T1DM)随机临床试验,其中117例(50.6%)试验未报告主要结局。共有114例(49.4%)试验报告了主要结局,其中88例(77.2%)报告了一个主要结局,26例(22.8%)报告了两个或以上主要结局。在报告了主要结局的114例试验中,101例(88.6%)使用了生物学/生理学方法进行评价,13例(11.4%)使用了问卷等工具来评价主要结局,其中有12例(92.3%)提供了评价指标或相关引文。在全部231例关于儿童1型糖尿病随机临床试验中,有105例(45.5%)报告发生了不良事件,39例(16.9%)报告未发生不良事件,87例(37.7%)未报告是否发生了不良事件。 

  由研究结果可以看出儿童1型糖尿病随机临床试验主要结局的报告亟待进步,需进一步对儿童1型糖尿病随机临床试验的主要结局、评价工具的有效性、不良事件进行更为透明地报告。 

    

原文出处:Khanpour Ardestani S, Karkhaneh M, Yu HC1, Hydrie MZI, Vohra S. Primary outcomes reporting in trials of paediatric type 1 diabetes mellitus: a systematic review. BMJ Open. 2017 Dec 19;7(12):e014610. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014610.