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COVID-19研发动态:Moderna新冠疫苗完成首例志愿者接种,IL-6抑制剂启动2/3期临床试验

来源:2020-03-19

  在过去的一周里,全球新冠病毒疾病(COVID-19)病例数目急剧上升,生物医药和技术公司也在争分夺秒地与病毒赛跑,加快新冠病毒疫苗、疗法、以及检测的开发。下面是今天新冠病毒研发领域的最新动态。 

  Moderna新冠病毒疫苗完成首例志愿者接种 

  今日,Moderna公司宣布,该公司的mRNA新冠病毒疫苗mRNA-1273在美国启动1期临床试验。首位参加临床试验的志愿者已经完成疫苗接种。这项1期临床试验由美国国立研究院(NIH)资助进行。新闻稿表示,这款疫苗从选择疫苗的mRNA序列到首位志愿者完成疫苗接种只花了63天。 

  mRNA-1273Moderna公司与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心(VRC)的研究人员联合开发。它编码融合前稳定形式的刺突蛋白(S蛋白)。刺突蛋白是冠状病毒表面的一种糖蛋白,它通过与细胞表面的受体相结合,介导冠状病毒进入细胞。以往研究表明这一蛋白比较容易激发宿主的免疫反应。 

  这项1期临床试验旨在检验mRNA-1273的安全性,以及探索可能激发有效免疫反应的疫苗剂量。将有45名年轻、健康的志愿者接受剂量为25 μg100 μg250 μgmRNA疫苗。志愿者将接受两次疫苗接种,之间相隔28天,在第二次疫苗接种之后,他们将接受为期12个月的随访。目前,Moderna公司在积极为潜在的2期临床试验做准备。 

  BioNTech公司mRNA疫苗有望4月启动临床试验,与复星医药达成合作 

  今日,德国生物技术公司BioNTech宣布了该公司新冠病毒疫苗的研发进展。该公司开发的疫苗也是一款mRNA疫苗,名为BNT162。如果获得监管部门的批准,该公司计划在今年4月下旬启动包括欧洲、美国和中国在内的全球性临床开发项目。BioNTechmRNA疫苗研发方面具有丰富的经验,研发管线中有多款基于mRNA的传染病疫苗和癌症疫苗。 

  同时,BioNTech宣布与复星医药达成合作,在中国共同开发BNT162。根据协议,BioNTech和复星医药将共同进行BNT162在中国的开发。利用复星医药在中国广泛的临床开发、监管、以及商业化能力,两家公司将合作在中国进行临床试验。 

  复星医药将对BioNTech进行5000万美元的投资,BioNTech有可能获得总计1.35亿美元的投资和里程碑付款。 

  赛诺菲/再生元IL-6抑制剂启动2/3期临床试验 

  今日,赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司联合宣布,双方已经启动一项2/3期临床试验,评估其IL-6受体抑制剂Kevzarasarilumab)治疗严重COVID-19住院患者的效果。Kevzara是一款全人源化的单克隆抗体,它通过与IL-6受体的结合,抑制IL-6信号通路。在重症或危重COVID-19患者中,IL-6可能在驱动过度肺部炎症反应方面具有重要的作用 

  这一多中心,随机双盲,2/3期临床试验将由两个部分构成,预计可注册高达400名患者。第一部分将立即在美国16个临床试验点展开,招募重症COVID-19患者,评估Kevzara与支持疗法联用,与安慰剂与支持疗法联用相比,对患者发烧和辅助氧气需求的影响。规模更大的第二部分将评估长期后果的改善,包括防止患者死亡,降低机械通气、辅助氧气、以及住院的需求。 

  再生元公司总裁兼首席执行官George D. Yancopoulos博士表示:这一临床试验是在美国进行的第一项评估IL-6抑制剂治疗COVID-19重症患者的前瞻性、对照临床试验。与此同时,再生元正在迅速开发用于预防和治疗COVID-19的创新抗体鸡尾酒疗法,预计在今年夏天将进行临床试验。 

  赛默飞世尔新冠病毒检测获FDA紧急使用授权 

  当地时间313日,美国FDA授予赛默飞世尔(Thermo Fisher)公司开发的新冠病毒检测TaqPath COVID-19 Combo Kit紧急使用授权(EUA)。当日,FDA同时授予罗氏(Roche)公司开发的Cobas 2019-NCOV检测EUA这两款商业化检测的批准将大幅度加快新冠病毒检测的速度和能力。 

  赛默飞世尔的检测可以在该公司的Applied Biosystems 7500系统上使用,这一系统已经在全世界的临床实验室中使用。这一检测可以在4个小时内获得检测结果。该公司在今日发布的新闻稿中表示,目前有150万份检测试剂可以使用EUA标签运出,将被分配到美国大约200家检测实验室中。该公司预计每周可生产200万份检测试剂。如果没有原材料方面的短缺,在4月份,生产能力可提升到每周生产500万份检测试剂。 

  

   (来源:药明康德) 

  参考文献: 

  [1] Moderna Announces First Participant Dosed in NIH-led Phase 1 Study of mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus. Retrieved March 16, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200316005666/en 

  [2] First Patients to Be Dosed Today in Moderna's COVID-19 Vaccine Trial. Retrieved March 16, 2020, from https://www.biospace.com/article/moderna-s-covid-19-vaccine-clinical-trial-starts-today/ 

  [3] BioNTech and Fosun Pharma form COVID-19 vaccine strategic alliance in China. Retrieved March 16, 2020, from https://www.biospace.com/article/releases/biontech-and-fosun-pharma-form-covid-19-vaccine-strategic-alliance-in-china/?s=62 

  [4] FDA quickly OKs its 2nd commercial COVID-19 test, from Thermo Fisher. Retrieved March 16, 2020, from https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-quickly-oks-its-second-commercial-covid-19-test-from-thermo-fisher 

  [5] BioNTech reports rapid progress on COVID-19 vaccine program to address global public health threat. Retrieved March 16, 2020, from https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-reports-rapid-progress-covid-19-vaccine-program-address 

  [6] Sanofi and Regeneron begin global Kevzara? (sarilumab) clinical trial program in patients with severe COVID-19. Retrieved March 16, 2020, from http://www.news.sanofi.us/2020-03-16-Sanofi-and-Regeneron-begin-global-Kevzara-R-sarilumab-clinical-trial-program-in-patients-with-severe-COVID-19 

  链接:https://mp.weixin.qq.com/s/IhKoJWTy9yu_xTHs0LRokw