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NEJM:利比里亚两种预防埃博拉病毒疫苗的二期安慰剂对照试验

来源:2017-11-14

  埃博拉病毒病(EVD)的发生率在利比里亚急剧上升,而预防性疫苗对埃博拉病毒病(EVD)的安全性和有效性尚不清楚20171012日的《the New England Journal of Medicine》上刊载了一项研究,旨在评估两种埃博拉病毒疫苗的安全性和有效性。 

  研究者们在利比里亚启动了黑猩猩3型腺病毒埃博拉疫苗组(ChAd3-EBO-Z)和重组水疱性口炎病毒埃博拉疫苗组(rVSVΔG-ZEBOV-GP)随机对照试验。第二期研究加入亚试验以评估其安全性和免疫原性。由于利比里亚的埃博拉病毒病(EVD)发病率下降,第二期研究范围扩大,第三期研究取消。 

  共有1500名成年人参与此随机试验,并随访12个月。参与者年龄的中位数为30岁;其中36.6%的参与者为女性。在接种疫苗或安慰剂后一周,活性疫苗组的不良事件发生频率显著高于安慰剂组;这些不良事件包括注射部位反应(ChAd3-EBO-Z组中有28.5%的患者,rVSVΔG-ZEBOV-GP组为30.9%,而安慰剂组仅为6.8%),头痛 (分别为25.1%31.9%16.9%),肌肉疼痛(分别为22.3%26.9%13.3%),发热(23.9%30.5%9.0%),疲劳(分别为14.0%15.4%8.8%)(所有组间对比值P <0.001);这些差异性在1个月内未出现。ChAd3-EBO-Z 组有40名(8.0%)参与者、rVSVΔG-ZEBOV-GP组中有47名(9.4%)参与者、安慰剂组中有59名(11.8%)的参与者在注射后12个月里发生了严重不良反应。在1个月时,ChAd3-EBO-Z组中70.8%的参与者、rVSVΔG-ZEBOV-GP组中83.7%的参与者产生了抗体反应,而安慰剂组仅有2.8%的参与者产生了抗体反应(两者对比值,P<0.001)。12个月时,ChAd3-EBO-Z组(63.5%)和rVSVΔG-ZEBOV-GP组(79.5%)产生抗体反应的参与者明显大于安慰剂组(仅为6.8%,两者对比值P<0.001)。 

  在利比里亚迅速启动和完成的两种疫苗随机对照试验,显示了在疫情暴发期间开展严谨研究的能力。疫苗接种1个月后,疫苗引起了免疫应答,这些反应在12个月的时间内持续维持。 

    

  原文出处:Kennedy SB, Bolay F, Kieh M, et al. Phase 2 Placebo-Controlled Trial of Two Vaccines to Prevent Ebola in Liberia[J]. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1438-1447. doi: 10.1056/NEJMoa1614067. 

  链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29020589