低复杂度手动核酸扩增技术，如结核病环介导等温扩增检测（TB-LAMP），属于世界卫生组织推荐的分子快速诊断方法，即便在资源有限地区也能在数小时内获得检测结果。2025年10月的《The Lancet. Microbe》刊载了一项研究，旨在系统评估此类技术诊断肺结核和肺外结核的准确性，为2024年世界卫生组织结核病综合防治指南的更新提供循证依据。 

　　该系统评价与荟萃分析检索了考克兰对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials）、医学文献数据库（MEDLINE）、荷兰医学文摘数据库（Embase）、科学引文索引（Science Citation Index）、生物学文摘预印本数据库（BIOSIS Previews）、世界卫生组织全球医学索引（WHO Global Index Medicus）及斯高帕斯数据库（Scopus），检索时限为1946年1月1日至2023年10月2日，检索词包括“结核病（Tuberculosis）”、“ 结核分枝杆菌（mycobacterium tuberculosis）”、“ 肺结核（pulmonary tuberculosis）”、“ “肺外结核（extrapulmonary tuberculosis）”、“环介导等温扩增技术（Loopamp）”、“诊断试验（diagnostic test）”、“ 涂片镜检（smear microscopy）”及“结核病环介导等温扩增（TB-LAMP）”等特定术语。研究同时查阅纳入文献的参考文献，以发现电子检索可能遗漏的符合条件的研究。此外，检索了美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）及世界卫生组织临床试验注册平台，查找正在进行及未发表的研究。同时还审核了2023年11月30日至2024年2月15日期间世界卫生组织公开征集所获研究及数据的资格。纳入标准为：以微生物学或复合参考标准为对照标准，评价设计固定、已上市的低复杂度手动核酸扩增技术（即TB-LAMP）在疑似肺结核或肺外结核的成人及青少年（年龄≥10岁）中诊断准确性的研究。排除病例对照研究、采用自制方法的研究、旨在社区人群中筛查活动性结核病患者的研究以及耐药性调查研究。研究采用标准化表格提取数据，运用修订版诊断准确性研究质量评估工具（QUADAS-2）评价偏倚风险及临床适用性。研究视需要联系原研究作者获取补充信息和数据。研究采用双变量随机效应模型开展荟萃分析，估算诊断肺结核和肺外结核的合并敏感性与特异性，并运用GRADE方法评价证据质量。该研究已在PROSPERO注册，注册号为CRD42023471548。 

　　该研究通过检索共从数据库获得2,806条记录，从其他来源获得7条记录。经筛选后审阅151篇文献全文，最终纳入29项研究：肺结核研究27项，肺外结核研究3项（其中1项同时评估两类结核）。纳入研究总体偏倚风险较低，临床适用性顾虑较少。26项研究共纳入18,297名受试者，呼吸道标本检测肺结核的合并敏感性为84.1%（95%置信区间78.3~88.6），合并特异性为96.1%（95%置信区间94.2~97.4），证据质量均为高质量。3项研究共纳入95名受试者，采用活检淋巴结组织标本评估TB-LAMP诊断淋巴结结核的准确性，合并敏感性为94.3%（95%置信区间79.8~98.6），合并特异性为90.0%（95%置信区间79.5~95.4），证据质量均为低质量。 

　　该研究认为，TB-LAMP在青少年及成人肺结核诊断中表现良好，可作为对基础设施要求较高的分子检测技术的潜在替代方案。然而，无法检测利福平耐药性是TB-LAMP的重要缺陷。未来研究应侧重开展大样本高质量研究，明确TB-LAMP诊断不同部位肺外结核的准确性。 

　　原文出处：Inbaraj LR, Srinivasalu VA, Sathya Narayanan MK, Bhaskar A, Daniel J, Scandrett K, Korobitsyn A, Ismail N, Takwoingi Y. Diagnostic accuracy of low-complexity, manual nucleic acid amplification tests for the detection of pulmonary and extrapulmonary tuberculosis in adults and adolescents: a systematic review and meta-analysis∗. Lancet Microbe. 2025 Oct;6(10):101169. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101169. Epub 2025 Sep 19. PMID: 40983073; PMCID: PMC12510911.