HPV感染是宫颈癌的重要诱因，全球77%的宫颈癌负担可以归因于HPV 16型和18型，而HPV疫苗可以预防大部分宫颈癌，但是疫苗接种率仍然较低，自世界卫生组织（WHO）提出接种建议后的近20年来，全球仅27%的青少年女性接种了疫苗。 

　　尚未提供疫苗接种或可及性受限的国家占据了90%的宫颈癌及相关死亡的疾病负担，因为这些国家中的大多数女性的宫颈癌筛查和治疗可及性也不足，这种情况大多发生在医疗资源有限的中低收入国家中。 

　　不过早在2021年时，就有一项印度的研究显示，只接种一剂四价HPV疫苗对HPV 16和18型感染提供的10年保护效果与两或三剂相当。这可能有助于在医疗资源缺乏的国家和地区中，让更多女性从HPV疫苗中获益。除此之外，哥斯达黎加的一项HPV疫苗试验的事后分析和肯尼亚的一项随机对照试验也得到了类似的结果。 

　　近日，《新英格兰医学杂志》上发表了在哥斯达黎加开展的双盲随机对照临床试验ESCUDDO的结果。试验的结果显示，在接种单剂或两剂二价HPV疫苗，以及接种单剂或两剂九价HPV疫苗的参与者中，单剂疫苗相比两剂疫苗在预防感染方面均具有非劣效性，四个试验组中，疫苗有效性均≥97%。未出现安全性问题。 

　　这项试验在2017年11月29日至2020年2月28日期间在哥斯达黎加的200多个地区招募了12-16岁的女孩，均身体健康且未接受过任何HPV疫苗接种。 

　　共有20330名参与者入组并接受了随机分配，排除不符合要求的参与者后，以1:1:1:1的比例被随机分配为4组：单剂二价疫苗组、两剂二价疫苗组（均为4880人），以及单剂九价疫苗组、两剂九价疫苗组（均为4851人）。另有3005名未接受疫苗接种的女孩作为疫苗有效性分析的对照组被纳入试验。 

　　试验的主要终点为第12-60个月内新发且持续≥6个月的HPV 16或HPV 18感染，结果显示，二价疫苗组中，单剂和两剂的感染率差异为-0.13/100人，九价疫苗组中，差异为0.21/100人，两组的单剂相比两剂均具有非劣效性。感染事件在第24个月至随访结束期间分布均匀，未观察到疫苗保护力减弱的现象。 

　　对HPV 16和HPV 18单独分析时，单剂与两剂的感染率差异均≤0.14/100人。此外，对九价疫苗的单独分析显示，单剂与两剂组发生其余7种HPV亚型感染的感染率差异为0.56/100人，同样具有非劣效性。 

　　有效性分析显示，针对主要终点，单剂和两剂二价疫苗组，以及单剂和两剂九价疫苗组的有效性分别为98.2%、97.8%、97.0%和98.5%。在次要分析中，单独对HPV 16和HPV 18的有效性均≥97.1%。单剂和两剂九价疫苗对其余7种HPV亚型的总体有效性分别为94.5%和95.8%，除HPV 11因感染率过低而无法精确估计外，对单个HPV亚型的有效性均≥90%。 

　　安全性分析显示，有7名参与者（0.03%）在5年内发生了研究人员认为的可能、很可能或确定与HPV疫苗有关的严重不良事件，未观察到安全性方面的规律性模式，即不良事件的发生是非特定的、没有形成模式，因而没有证据显示疫苗存在系统性安全隐患。 

　　综上所述，ESCUDDO试验表明，无论是二价还是九价HPV疫苗，单剂接种在预防高危型HPV16/18感染方面与两剂同样有效，保护力持久、安全性良好。这一结果为单剂接种策略提供了更多的支持证据，对于提高HPV疫苗覆盖率，尤其是在医疗资源不足的国家和地区，有着重要意义。 

 

　　（奇点网） 

　　原文出处：Kreimer AR, Porras C, Liu D, Hildesheim A, Carvajal LJ, Ocampo R, Romero B, Gail MH, Cortes B, Sierra MS, Coronado K, Sampson J, Coto C, Dagnall CL, Mora D, Kemp TJ, Zuniga M, Pinto LA, Barrientos G, Schussler J, Estrada Y, Montero C, Avila C, Ruggieri D, Cyr JT, Chanock S, Lowy DR, Schiller JT, Herrero R. Noninferiority of One HPV Vaccine Dose to Two Doses. N Engl J Med. 2025 Dec 18;393(24):2421-2433. doi: 10.1056/NEJMoa2506765. Epub 2025 Dec 3. PMID: 41337735. 

  链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41337735/